医疗器械唯一标识码（Unique Device Identification，简称UDI）

医疗器械唯一标识码（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械在其整个生命周期中的唯一身份标识，类似于医疗器械的“电子身份证”。它由数字、字母或符号组成，用于对医疗器械进行唯一性识别，提升医疗器械的科学管理效率和可追溯性。‌

UDI码的组成

UDI码通常由两部分组成：

‌产品标识（DI）：唯一标识某一型号或类别的医疗器械，包括注册人/备案人、型号规格和包装信息。

‌生产标识（PI）：提供与生产过程相关的信息，如生产批号、序列号、生产日期和失效日期等，这部分信息是可选的，但通常包含在UDI的条形码或二维码中。

UDI码的作用与优势

‌增强安全性：通过唯一标识减少医疗器械的误用和错误。

‌提高可追溯性：便于在发生不良事件时追踪相关设备和批次。

‌改进召回管理：当医疗器械发现缺陷或问题时，可以更迅速有效地进行召回。

促进数据交换：医疗机构可以通过UDI系统交换数据，提高数据的准确性和一致性。

UDI码的实施与应用

UDI码的实施流程包括成立工作组、软件改造、硬件配备、加强上下游协同等步骤。注册人/备案人还需选择发码机构、创建产品UDI、选择数据载体、上传维护数据等。此外，UDI码的实施应用验证/确认步骤确保编码正确性和标签质量。

查询UDI码信息的方法

‌药监局数据库查询：输入产品标识、产品名称或企业名称进行搜索。

UDI服务平台小程序扫码查询：通过微信小程序扫码查询产品详情和企业详情信息。

‌中国编码APP查询：下载中国编码APP，注册登录后进行扫码查询，但仅支持GS1码制的UDI产品。

通过UDI码，医疗器械的管理和监控更加高效和精准，为患者安全和医疗质量提供了有力保障。